上海松江区泖港助听器 政府加强医疗器械监管

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一、 开展目的:为加强医疗器械监管,切实维护广大消费者利益,有效社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,食品药品监督管理总局决定有在集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。上海欧仕达心韵助听器3专卖店

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二、整治重点

(一)整治虚假注册申报行为。重点整治、三类医疗器械注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的、三类医疗器械注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

(二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

(三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

(四)整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

(五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

三、 实施步骤 本专项行动于2014年3月15日正式开始,8月15日结束,为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

(一)准备阶段

1.总局和各省(区、市)食品药品监督管理部门组织媒体记者和有关,对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查,收集相关信息,制作相关专题报道。

2.总局组织对部分产品进行监督抽验。

3.总局向有关省(区、市)食品药品监督管理部门交办《重点监督检查的企业和产品名单》。

(二)启动阶段

1.总局召开全系统动员部署视频会议,对专项行动进行全面动员部署。

2.总局印发医疗器械“五整治”专项行动方案。

3.总局召开新闻发布会,介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。

4.总局和各省(区、市)食品药品监督管理部门开展“开放日”专题活动,组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈,直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

5.各省(区、市)食品药品监督管理部门制定行政区域内具体实施方案。

6.相关省(区、市)食品药品监督管理部门对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查,对突击检查发现的问题,日常监管手段能的,责令其限期整改;构成案件的一律立案查处。总局视情况派员督导。上海助听器多少钱

四、处罚依据 为打击有力、政策统一,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。

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